列管式多效蒸餾水機設備通常由兩個或更多蒸發(fā)換熱器、分離裝置、預熱器、兩個冷凝器、閥門、儀表和控制部分等組成。一般的系統(tǒng)有 3~8效,每效包括一個蒸發(fā)器,一個分離裝置和一個預熱器。

    在列管式多效蒸餾水機設備中,經(jīng)過每效蒸發(fā)器產(chǎn)生的純化了的蒸汽(純蒸汽)都是用于加熱原料水,并在后面的各效中產(chǎn)生更多的純蒸汽,純蒸汽在加熱蒸發(fā)原料水后經(jīng)過相變冷凝成為注射用水。由于在這個分段蒸發(fā)和冷凝過程當中,只有*效蒸發(fā)器需要外部熱源加熱,經(jīng)后一效產(chǎn)生的純蒸汽和各效產(chǎn)生的注射用水的冷凝是用外部冷卻介質(zhì)來冷卻的,所以在能源節(jié)約方面效果非常明顯,效數(shù)越多節(jié)能效果越好。在注射用水產(chǎn)量一定的情況下,要使蒸汽和冷卻水消耗量降低,就得增加效數(shù),這樣就會增加水系統(tǒng)GMP實施指南 螺旋板分離內(nèi)毒素去除裝置投資成本,出于這方面的考慮,要選擇合適的效數(shù),這需要藥廠購買方與生產(chǎn)廠家共同進行確定。

    列管式多效蒸餾水機的風險分析：

    1、高壓運行可能帶來高汽速的蒸汽摩擦使內(nèi)筒體和螺旋板造成奧氏體不銹的鋼晶間腐蝕,出現(xiàn)龜裂現(xiàn)象,蒸發(fā)器滲漏將導致產(chǎn)品注射水中的熱源不合格;

    2、蒸餾水機一效蒸發(fā)器的工業(yè)蒸汽進汽管內(nèi)的凝水(顯弱酸性)如果不排凈,將會腐蝕*效的蒸發(fā)器列管,同時開機會伴有水錘現(xiàn)象,容易震裂蒸發(fā)器的焊縫而導致泄漏;

    3、蒸發(fā)器、冷凝器、預熱器的雙管板設計面臨滲漏風險,假如脹接工藝不合理,脹接處變薄會出現(xiàn)裂紋,外界介質(zhì)與成品水交叉污染將造成熱源不合格;另外一種情況是,由于設計原因沒有考慮膨脹節(jié)使筒體與列管之間熱應力大小不一致,管子的脹接部位將超出受拉極限而斷裂,該處一旦破壞就將不可修復;

    4、安裝風險

    一效蒸發(fā)器的凝結(jié)水如果在背壓條件下排放,容易導致壓力表不準,實際蒸汽壓力沒有那么高,壓力傳感器又檢測不到;末效濃縮水排放不能與下水連接,一旦蒸餾水機出現(xiàn)真空將污水吸入冷凝器將會造成注射用水系統(tǒng)的污染且清洗非常困難。

    5、操作風險

    隔膜閥的膜片是否密封;原料水閥組上部的單向閥是否能夠阻止高溫水倒流;閥組的調(diào)節(jié)是否遵守線性規(guī)律;末端疏水器是否堵塞而影響操作等。

    6、壓力表、調(diào)節(jié)閥、流量計失真風險壓力表表針震動造成壓力指示不準確,校驗結(jié)果不準;調(diào)節(jié)閥是否符合調(diào)節(jié)規(guī)律;流量計是否有準確的輸出,并與調(diào)節(jié)閥準確匹配原料水的供給流量。

    7、高液位跳躍運行風險

    當多效蒸餾水機的一效和末效蒸發(fā)器液位經(jīng)常跳躍造成供水閥門調(diào)節(jié)頻繁時,蒸餾的過程會不穩(wěn)定,導致水質(zhì)惡化。水系統(tǒng)GMP實施指南 3 制藥用水及蒸汽系統(tǒng)技術(shù)要求

    8、工業(yè)蒸汽壓力波動幅度大造成的風險

    蒸餾水機的熱源工業(yè)蒸汽壓力大幅度波動是影響其操作的主要因素,如果波動很小蒸餾水機的操作將很平穩(wěn),注射用水的純度也會保持連續(xù)穩(wěn)定。

    9、材質(zhì)風險

    材料對于蒸餾水機來說是很重要的,如 304 的材料用于高溫部位生產(chǎn)注射用水,使用一段時間后其內(nèi)部顏色是褐色的,停機一段時間后其內(nèi)部就會有銹蝕的雜質(zhì)脫落,在水中出現(xiàn)小黑點。這種雜質(zhì)不易清洗,只有連續(xù)用水沖刷內(nèi)表面的結(jié)垢后才會消失,但是藥品質(zhì)量存在可能受到影響的風險。

    10、凍裂風險

    冬季出廠測試后蒸餾水機發(fā)運到藥廠,安裝調(diào)試時可能發(fā)現(xiàn)某些部位有滲漏,這是殘水沒有排凈凍裂所致,如果在出廠測試后立即進行停機排放將會避免此類事情的發(fā)生;制藥廠冬季停產(chǎn)維修時也要注意,如果室內(nèi)溫度低于 0℃也可能存在此類風險。