藥品生產(chǎn)工藝非常的嚴格，包括原材料的選用、生產(chǎn)設(shè)備等，作為藥品生產(chǎn)線主要供水系統(tǒng)的純化水設(shè)備也需要經(jīng)過各種驗證符合標(biāo)準(zhǔn)才可應(yīng)用，純化水設(shè)備系統(tǒng)驗證內(nèi)容即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設(shè)計確認，以下是詳細內(nèi)容：

　　1、IQ安裝確認

　　安裝確認(IQ)主要是通過設(shè)備安裝后，確認設(shè)備安裝符合設(shè)計要求，文件及附件齊全，通過檢驗并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計要求和標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)正確地安裝了。

　　2、DQ設(shè)計確認

　　設(shè)計確認(DQ)在《藥品生產(chǎn)驗證指南》中明確解釋為“預(yù)確認，即設(shè)計確認，通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適應(yīng)性的審查及對供應(yīng)廠商的選定。”同時，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中認為“預(yù)確認:是對設(shè)備的設(shè)計與選型的確認。

　　3、OQ運行確認

　　運行確認(OQ)是通過空載運行實驗，檢查和測試設(shè)備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設(shè)備)符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認后有設(shè)備的制造方和使用方共同根據(jù)驗證方案進行運行確認，對設(shè)備運行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進行確認。

　　4、PQ性能確認

　　性能確認(PQ)性能確認是對設(shè)備實際運行效果的確認，性能確認應(yīng)在完成運行確認并已得到認可 后進行。是在制藥套工藝技術(shù)指導(dǎo)下進行工業(yè)性負載生產(chǎn)，用模擬生產(chǎn)的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機械(設(shè)備)運行的可靠性和對生產(chǎn)的適應(yīng)性。

　　PQ是模擬生產(chǎn)的過程，由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進行實際生產(chǎn)運行， PQ需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個別的確認方案。

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